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新版GSP的變動

 1、在新版GSP第十一條和第十二條中明確規定:“(質量負責人資質)企業質量負責人應具有大學以上學歷,是執業藥師”,“(質量機構負責人資質)應具有藥學及相關專業(指醫學、生物、化學等專業,下同)大專以上學歷,是執業藥師”,這里明確規定了企業質量負責人和企業質量機構負責人必須是執業藥師,而在老版GSP中只是規定“企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員,負責質量管理工作; 企業質量管理機構的負責人,應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱”

2、 多年來藥品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳,紙質文件傳遞的傳統管理方式,近年來隨著信息技術的發展,許多企業已經開始嘗試使用計算機管理,新版GSP在第三十二條中明確規定“企業計算機管理信息系統的硬件設施和網絡環境應符合以下要求:(一)有支持系統正常運行的服務器和終端機;(二)有穩定、安全的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺;(三)有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。”而在舊版之中則沒有要求。另外,新版GSP對倉庫的設施設備要求更高,在第二十八條中規定:“(倉庫設施設備)儲存藥品的倉庫應有以下設施設備:……(二)有效調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備;(三)自動監測、記錄和調控庫房溫濕度的設備。而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備,沒有強調“自動監測、記錄和調控”因此,新的GSP實施后企業將要增加新的設施設備,從硬件上提高標準,避免手工操作可能帶來的失誤。

3、 新版GSP在企業內部各方面管理都有提高,從管理手段上增加了計算機管理信息系統,實現采購、驗收、入庫、養護、銷售、出庫等全程信息化,保證了準確無誤,客觀真實,這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細闡述;同時在管理標準上細化了:藥品直調驗收、藥品運輸、中藥飲片標準、內部評審、管理制度內容等項目,彌補了舊版的不足,增加管理的嚴密性,例如,在新版GSP第五十二條中規定:“(藥品直調驗收)藥品直調時,如委托收貨單位驗收,應與收貨單位簽訂委托驗收協議,由收貨單位嚴格按照本規范的要求進行驗收,建立專門的直調購進藥品驗收記錄,并將記錄及時反饋本企業。”

4、一直以來,各級食品藥品監督管理局對藥品經營企業的監管以現場檢查為主,藥品的流向檢查以走訪為主,而新版GSP實施后監管過程將會實現隨時化、自動化、直觀化、透明化,因為在新版GSP第二十三條中規定:“(計算機管理信息系統)企業應建立計算機管理信息系統,能控制藥品購進、儲存、銷售等經營環節質量管理的全過程,具有實現接受藥品監督管理部門電子監管的條件。”這一監管過程的實施將有效地提高食品藥品監督管理局對經營企業的監管力度

5、 新版GSP不僅僅只是提高標準,同樣對舊版中存在的缺點也進行了修正,例如,在舊版GSP第二十三條和第二十四條中規定“有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門,配置相應的檢驗儀器和設備。”“有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室,配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。”根據這兩條企業都配備多種檢驗設備,無形中增加企業人力、物力和財力,但收效甚微,在新版GSP中則取消這一規定,既減輕了企業的負擔,又增強了藥品經營企業在藥品質量管理過程中的可操作性

6、制度要增加召回制度
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