核心提示：新版GMP推進一年以來，專家在現場考察GMP實施進展中發現，一些制藥企業在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥�；焚|量管理協會會長鐘光德對此表示十分擔憂：“企業目前受到一些‘模糊’說法的影響，對國產設備現狀不了解，在抉擇時不敢大膽選擇國產設備，在一些場合對國產設備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。”
新版GMP推進一年以來,專家在現場考察GMP實施進展中發現,一些制藥企業在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥保化品質量管理協會會長鐘光德對此表示十分擔憂:“企業目前受到一些‘模糊’說法的影響,對國產設備現狀不了解,在抉擇時不敢大膽選擇國產設備,在一些場合對國產設備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。這可能會導致企業再走彎路,交上沉重的學費。”
國產GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞?鐘光德向《醫藥經濟報》深度剖析了業界滋生GMP置裝“進口依賴癥”的根源。
不容忽視的URS
據了解,目前全國有注射劑生產企業近1200家,絕大多數企業都已經積極行動起來,按2010年版GMP的要求討論、設計自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了風險管理理念與要求,并要求無菌藥品生產環境達到或接近國際cGMP標準,不少企業在短時間內還難于適應,特別是在URS(user requirement specification,用戶需求說明)上,仍不能提出較為透徹的方案。
據悉,在專家現場考察中發現,目前一些制藥企業仍然在工藝路線設計上偏重依賴于設計單位,甚至有的企業在沒有提任何產品方案時就把工藝平面布局圖畫出來了。而過度依賴設計單位設計方案,不重視自己的URS,在鐘光德看來,這是與2010年版GMP的本意相違背的。
“我們在現場考察中發現,部分企業不能很熟練地根據自己的產品特點和內在質量要求提出比較透徹的URS計劃,致使提出的方案仍然具有相當濃厚的1998年版GMP中的呆板痕跡,如總體布局缺少內在邏輯聯系,設備與設施選型、設置不當,對國外技術不能消化而盲目跟進等。”鐘光德表示,必須編制適合并滿足企業自身需要的URS,已經成為相當多企業在實施2010年版GMP中遇到的首個難題。
此外,如果不是將產品定位于打入國際巿場,確立以進口裝備為主的采購傾向,將可能影響企業在2013年新版GMP改造時限期內完成任務。
記者發現,根據新版GMP要求,企業在實施GMP改造方案時,需要綜合根據自己的使用目的、環境、用途等,對設備、廠房、硬件設施系統等提出期望使用需求說明方案。而設備供應商則必須依據使用方提供的URS方案進行設備設計(或確認自己已經完成設計的設備符合需方的要求),待客戶完成DQ(設計確認)后,再進行設備的制造,因此,在與國際裝備生產訂購方面需要大量的溝通時間。事實上,目前不少藥企向外國制藥裝備企業提交的國際訂單已經排期制造,甚至收貨時間延后至一年半以上,而在2013年新版GMP認證到期后,可能都沒有辦法收到采購的國外裝備,由此耽誤改造時機。
需發揮國產優勢
“其實目前進口設備的價格約為國產設備價格的5~10倍,而選擇進口裝備或是國產裝備,在新版GMP審核通過率方面,絕對不存在差別。”鐘光德認為,就目前國情來看,不可能通過在這一輪GMP實施中大量采用國外設備來提高我國制藥業的整體水平。盡管國產GMP裝備還有值得完善之處,但其跟進方向是應該肯定的,應給予鼓勵。
從現實來看,在2010年版GMP的實施中,國產制藥裝備仍是主力軍。一方面是國產裝備價格遠遠低于進口裝備,另一方面,在交貨時間上也遠快于進口設備。而充分挖掘國產優質裝備,既可以有效解決國際裝備采購的拖延性,又能充分滿足高效溝通改造的需求。
事實上,近幾年國產制藥設備所取得的成績也不容小覷。在新版GMP(專家稿)公布以后,一些國內制藥機械企業對發源于美國的新技術—RABS系統對傳統注射劑聯動線作了消化性跟進,比如對洗、烘(滅菌)、灌、封、壓塞、扎蓋環境作分段監控;對工藝與質量標準的實現過程盡可能作自動化處理;對必要的人員介入采取保護與控制性設施;按2010年版GMP關于廢棄物需設專用通道的理念,增設玻削、鋁渣的自動化搜集設施, 最有效地控制可見異物的發生;優化無菌轉移環節;關鍵部位、核心區域使用的材質大幅度提高等,已經取得可喜進展。包括楚天科技有限公司、上海新旭發機械科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司溫州亞光機械制造有限公司、上海東富龍制藥設備有限公司、南京長江制藥裝備有限公司、江蘇奇星流體工程有限公司等在解決上述新版GMP關鍵環節上也貢獻了許多創新智慧。
“民族制藥裝備更適于中國的GMP改造,而民族制藥裝備工業也需要官方的大力支持。”鐘光德認為,雖然在新版GMP改造的一些關鍵環節上,國內部分GMP專家仍然不太認可國產設備,由此也傳出一些不利于國產設備發展的輿論。但如果重視發揮國產制藥裝備的優勢,也能有效避免制藥企業在新版GMP認證中再走彎路。
據悉,中國國產制藥裝備(無菌藥品)新技術交流會將于今年4月下旬在成都召開,這是首次將國產制藥裝備生產企業匯集于一起,系統深入地介紹其技術特點的一次交流展示。會議展示與交流的重點在無菌藥品制藥裝備新技術上,并在此基礎上充分介紹如何有效掌握URS的編制方法。
（本文來源/深圳億天凈化）