1.   目的：建立潔凈區環境控制管理規程，使潔凈區的潔凈級別符合規定。
2.   范圍：潔凈區。
3.   責任：質量管理部、生產管理部、化驗室。
4.   內容：
4.1監測項目包括：壓差、溫濕度、塵埃粒子數和沉降菌。
4.2.壓差
4.2.1壓差應符合規定，即潔凈區與非潔凈區之間，潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕。監測頻率為生產時每日兩次。
4.3溫濕度：溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。監測頻率為每日兩次，上午一次，下午一次。
4.4塵埃粒子數
4.4.1測試方法：用計數濃度法，即通過測定環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒直徑的懸浮粒子數來評定潔凈室內的懸浮粒子潔凈度等級。
4.4.2采樣位置：工作區采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.4.3采樣次數：對任何小潔凈室或局部完全凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。
4.4.4標準規定：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態	動態(3)
	≥0.5μm	≥5μm(2)	≥0.5μm	≥5μm
A級(1)	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經30分鐘自凈后，潔凈區的懸浮粒子應達到表中的“靜態”標準。
4.4.5頻率：一次/六個月，特殊情況下如廠房改造，更換過濾器時，需要在工作完成后進行測定。
4.5沉降菌
4.5.1測試方法
4.5.1.1培養基：營養瓊脂培養基
4.5.1.2培養條件：30～35℃培養48小時。
4.5.1.3采樣位置：工作區采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.5.1.4頻率：一次/六個月，特殊情況下如廠房改造，更換過濾器時，需要在工作完成后進行測定。

級別	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90mm） cfu /4小時(2)	表面微生物
			接觸碟（φ55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

4.5.1.5標準規定（動態）