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廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:
A級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
 
潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/m³
靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級(jí) 3520 20 3520 20
B級(jí) 3520 29 352000 2900
C級(jí) 352000 2900 3520000 29000
D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定
 
 
A、B相當(dāng)于百級(jí),A的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
  
 
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潔凈區(qū)

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