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廠潔凈區劃分ABCD級的劃分標準

無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:
A級
高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
 
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m³
靜態 動態
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A級 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
 
 
A、B相當于百級,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
  
 
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潔凈區

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