1. 目的：建立無菌室清潔消毒標準操作規(guī)程，為質(zhì)檢中心的無菌室清潔消毒操作提供標準，防止污染，保證藥品質(zhì)量控制及檢驗的準確性和真實性。
2. 范圍：適用于實驗室的無菌室的清潔消毒工作。
3. 責任：質(zhì)檢中心無菌室的工作人員對本規(guī)程實施負責，質(zhì)保部負責監(jiān)督。所有執(zhí)行過程必須做完整記錄。
4. 內(nèi)容：
4.1 清潔周期
4.1.1 小清潔（每天一次）
4.1.2 中清潔（每三天一次）
4.1.3 大清潔（每兩周一次）
4.2 清潔劑: 飲用水、純化水、食用洗潔精、2%純堿（Na2CO3）溶液。
4.3 消毒劑：75%乙醇，0.1%新潔爾滅溶液。（消毒劑每月輪換一次）
4.4 清潔工具: PVC塑料管及連接件、專用潔凈布、專用拖把、專用毛刷、登高具或?qū)Ｓ瞄L竿。
4.5 清潔標準
4.5.1 現(xiàn)場無任何廢棄物。
4.5.2. 工作臺面：整潔，無肉眼可見污漬和塵埃；用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃。
4.5.3 地面：無雜物；無肉眼可見的污漬；無積水。
4.5.4 墻面：無肉眼可見的塵埃、污漬和霉菌斑；墻角無蛛絲。用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃，不得有肉眼可見的異物脫落。
4.5.5 天棚：無肉眼可見的塵埃、污漬、霉菌斑和蛛絲。用干凈的專用潔凈布擦拭，不得有肉眼可見的異物脫落。
4.5.6 無菌工作臺：
4.5.6.1 無肉眼可見污漬、霉菌斑和塵埃；用凈手觸摸，無油污感，在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃。
4.5.6.2 必要時可用“棉簽擦拭法”在布風板的內(nèi)外表面25cm2取樣作瓊脂培養(yǎng)，不得有菌落生長。
4.5.6.3 局部A級區(qū)域靜態(tài)空氣監(jiān)測符合規(guī)定。
4.6 清潔方法
4.6.1 小清潔
4.6.1.1 進行無菌操作前3小時內(nèi)開無菌室紫外燈照射30分鐘。
4.6.1.2 操作完畢，清除所有檢品和廢棄物，將檢驗設(shè)施拆卸于專門的容器具內(nèi)，清洗消毒。
4.6.1.3 收集整理工作臺面和地面，將廢棄物清出無菌室，收入廢物貯器。
4.6.1.4 用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭各操作臺面和側(cè)表面，然后再用純化水擦拭。
4.6.1.5 用專用拖布先浸飲用水擦拭地板，然后再用純化水擦拭。
4.6.1.6 墻壁和門窗擦拭，按1.5m高度以下先用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭，然后再用純化水擦拭。
4.6.1.7 送風口、回風口、傳遞窗、照明器具等的清潔按照各自的清潔標準操作規(guī)程執(zhí)行。
4.6.1.8 必要時可用食用洗潔精擦拭，但之后必須依次用飲用水、純化水擦洗。其殘留物可用棉簽擦試法進行檢查。
4.6.1.9 消毒專用潔凈布75%乙醇潤濕后對無菌工作臺的工作表面進行全面擦拭。
4.6.1.10 清潔完畢后，填寫清潔記錄。
4.6.2 中清潔:除執(zhí)行小清潔的全部程序以外，還要執(zhí)行下列操作：
4.6.2.1 墻壁和門窗的全部表面，先用飲用水濕潤的專用潔凈布擦拭，然后再用純化水擦拭。
4.6.2.2 墻面、門窗玻璃、設(shè)備、臺面、照明、頂棚等經(jīng)4.6.1法清潔后，消毒用潔凈抹布經(jīng)75%乙醇潤濕后對其全面擦拭。
4.6.2.3 工器具按相應(yīng)的消毒規(guī)程進行消毒。
4.6.2.4 地面經(jīng)4.6.1.4法清潔后，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對其全面拖擦。
4.6.3 大清潔:
4.6.3.1 除執(zhí)行中清潔的全部程序以外，還要先執(zhí)行下列操作：
天棚先用飲用水擦拭，然后再用純化水擦拭。必要時借助登高具或用適宜工具擦拭。
注意！原則上，室內(nèi)設(shè)備和器具的清潔應(yīng)在無菌室內(nèi)表面清潔后進行，并應(yīng)在執(zhí)行無菌室內(nèi)表面清潔時對設(shè)備和器具采取必要的污染保護措施。
警告！在執(zhí)行清潔操作時嚴格注意電器安全和其它安全事項！
4.6.3.2 清潔結(jié)束后進行熏蒸消毒。
4.6.4 檢查
4.6.4.1 小清潔結(jié)束后，由實驗室主管或其授權(quán)人員對清潔結(jié)果進行檢查。
4.6.4.2 中、大清潔結(jié)束后由質(zhì)量管理部門負責人或其授權(quán)人員對清潔結(jié)果進行檢查。
4.6.4.3 消毒和滅菌效果應(yīng)由QC人員按相關(guān)SMP和（或）SOP進行驗證。
4.6.4.4 檢查及驗證結(jié)果記錄備案。
4.6.5 無菌室熏蒸消毒程序：
4.6.5.1 消毒液準備
a. 消毒液選用： （1）乳酸 （2）臭氧溶液
b. 消毒液用量： 每立方米空間使用量為2ml。
c. 兩種消毒液每月輪換，交替使用。
4.6.5.2 消毒過程
a. 關(guān)閉新鮮風風閥及消毒風機風閥。
b. 將消毒液放于薰蒸汽體發(fā)生器中。
c. 打開蒸汽對發(fā)生器中的消毒液進行加熱并至消毒液蒸干。
d. 啟動空調(diào)器，讓消毒氣體循環(huán)30分鐘后，關(guān)閉空調(diào)器。
e. 密閉8小時，不得少于8小時。
f. 開啟消毒風機及新鮮風機，對無菌室區(qū)域排除消毒氣體，更換新鮮空氣約8小時。
g. 恢復(fù)空調(diào)系統(tǒng)的正常運行。
h. 結(jié)束后做好記錄。
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