第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
【第二百七十八條】為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。
問(wèn)題：對(duì)于委托檢驗(yàn)，是否可以整個(gè)實(shí)驗(yàn)室都委外？
答：不可以。
點(diǎn)評(píng)：國(guó)家對(duì)委托檢驗(yàn)有明確規(guī)定，只有少數(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)。詳見(jiàn)國(guó)家局《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證中有關(guān)具體事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2004]108號(hào)）。
問(wèn)題：特殊藥品（偽麻）是否可以委托加工？
答：不可以。
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
【第二百九十六條】藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
問(wèn)題：合箱操作在發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行不合理，因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)不存在合箱設(shè)備和專人。
答：這種看法并不正確。在包裝生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行合箱操作，其本身對(duì)產(chǎn)品的批生產(chǎn)控制、產(chǎn)品釋放帶來(lái)了一定的混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。目前實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼要求后，也沒(méi)有辦法在包裝過(guò)程中進(jìn)行合箱操作。產(chǎn)品在發(fā)運(yùn)時(shí)進(jìn)行拼箱更加方便企業(yè)合箱的可行性。
點(diǎn)評(píng)：GMP對(duì)合箱操作帶來(lái)的混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)給予了足夠的重視，無(wú)論合箱操作是在包裝生產(chǎn)過(guò)程中還是發(fā)運(yùn)過(guò)程中都潛藏著混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，因此有些國(guó)家不接受合箱。2012年2月27日國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]64號(hào)文件要求：2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管，對(duì)發(fā)運(yùn)時(shí)合箱增加了操作難度，所以建議企業(yè)在包裝設(shè)計(jì)及包裝過(guò)程中充分考慮零箱的處置避免合箱操作。
問(wèn)題：合箱外的批號(hào)及生產(chǎn)日期、有效期的打印由庫(kù)房人員操作嗎？合箱在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)貨，外箱打印批號(hào)是否是也要打印兩個(gè)批號(hào)，做生產(chǎn)記錄？
答:發(fā)貨的外箱可以采用外貼裝箱單等方式表明箱內(nèi)所有產(chǎn)品品種、規(guī)格、批號(hào)與數(shù)量等基本信息。在發(fā)運(yùn)階段進(jìn)行合箱，不需要建立生產(chǎn)記錄，但要建立完整的合箱記錄。
問(wèn)題：零頭包裝只能在發(fā)運(yùn)過(guò)程中產(chǎn)生，取消包裝過(guò)程中的零頭，那么在發(fā)運(yùn)時(shí)，進(jìn)行合箱，條款中并未注明相鄰批號(hào)，假如該批產(chǎn)品（02p)沒(méi)有零頭，是否意味著，Olp與03p可以進(jìn)行合箱呢?或是Olp的零頭要做報(bào)廢處理呢？
答；在發(fā)運(yùn)階段進(jìn)行合箱，并沒(méi)有明確合箱的批號(hào)要求聯(lián)系，給企業(yè)一定的可操作性。合箱不一定必需是兩個(gè)相鄰批號(hào)。
【第三百零五條】應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。
問(wèn)題：召回系統(tǒng)如何進(jìn)行有效性評(píng)估？
答：評(píng)估的方法一般采用模擬召回的方式進(jìn)行。
點(diǎn)評(píng)：模擬召回通常包括以下內(nèi)容：
-在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上制定召回方案；
-藥品召回負(fù)責(zé)人發(fā)出模擬召回通知；
-各有關(guān)部門或人員對(duì)收到模擬召回通知的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)；
-向客戶發(fā)出通知；
-相關(guān)入庫(kù)和發(fā)運(yùn)記錄的整理反饋；
-對(duì)外新聞稿的起草；
-擬召回產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查和質(zhì)量分析評(píng)估報(bào)告；
-模擬召回產(chǎn)品的賠償方案的制定；
-全部擬召回產(chǎn)品信息的確認(rèn)和反饋；
-完成召回最終報(bào)告。
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