潔凈室最大的污染源來自于人體自身，如何控制人的污染，是重中之重！

 

人體污染的防護，是潔凈環境保持的重要一環，在潔凈室的環境下，防靜電潔凈服是人體污染防護的關鍵產品，防靜電潔凈服的性能直接影響著潔凈室的環境質量，因此，潔凈服性能的評價與驗證，成了制藥行業經常討論的問題。而在電子行業等其他行業，對潔凈服的性能評價與驗證，遠比制藥行業積極的多。

GMP關于無菌工作服基本要求描述:

1.無菌服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

2.無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

3.不同空氣潔凈度級別使用的無菌服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，無菌服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。

4.潔凈工作服一般建議在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。

無菌服的選材現在普遍采用的材質是：超細滌綸長絲＋導電纖維。

這種面料不發塵、不吸塵，具有無顆粒脫落、顆粒阻隔性好、高密度、高強度、耐高溫等性能。可選面料：5mm條型、5mm網格、2.5mm網格面料導電綢，其防塵防靜電效果是越來越強。

 

無菌服款式有：大褂式，分體式（夾克式），連體式（二連體式，三連體式，四連體式）。

潔凈服的選材與選型，本文不做過多的描述。

 

潔凈工作服的使用周期，供應商的推薦如下：

121℃高溫滅菌30分鐘，清洗次數可達100次，使用周期為：1～2年。

 

但是，我們需要驗證！驗證潔凈服的性能，驗證可清洗的次數！

因為市面上的潔凈服良莠不齊，差別還是很大的，包括使用環境的不同，可清洗次數也會大有不同。

評價防靜電潔凈服的潔凈性能需要從“發塵和濾塵”兩個方面考慮。

 

1、潔凈服裝應本身不發塵，在生產和設計過程中應選擇不發塵的面料和輔料，并且在裁剪、縫制和款式設計中減少服裝發塵和積塵的可能性。

（1）通過顯微鏡觀察面料中加入的防靜電纖維是否會成為發塵源

（2）通過顯微鏡觀察面料是否使用長絲纖維織造

（3） 檢查服裝面料是否不易發塵

（4）Helmke滾筒測試

除了以上這些簡單的評價方法以外，在IEST-RP-CC003.3規定有Helmke滾筒測試法，用以從科學定量的角度評價防靜電潔凈服及面料的發塵指標。其測試方法是將服裝或消耗品放在不銹鋼滾筒里翻滾，用空氣微粒計數器測試每立方英尺各種指定大小微粒的數量。

2、防靜電潔凈服的濾塵率，指的是防靜電潔凈服阻隔人體微粒向外擴散的效果。判斷防靜電潔凈服的濾塵性：

（1） 看服裝面料所使用纖維的線密度（D數）

（2）檢查防靜電潔凈服的裁剪和縫制是否符合規范

（3） 檢查服裝款式是否合理

（4） 看服裝面料的經緯密度

（5） 濾塵效果檢測，上游發塵一定濃度，下游檢測微粒透過的濃度，計算濾塵率。

具體測試方法，有興趣的朋友，可以查閱一下相關的資料。

 

作者：石頭968

 

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