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實驗室認證

實驗室簡介

潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。

普通潔凈:普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性,但要求環境對實驗本身不造成不良影響,因此實驗室內不設防護設施,而潔凈度必須達到實驗要求,所以要進行一下實驗室消毒。

生物安全:生物安全實驗室是具有一級防護設施的,可實現二級防護的生物實驗室。凡進行微生物學、生物醫學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全,依據生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。

實驗室認證

實驗室是指從事檢測和/校準工作的機構,所謂認證(測試、檢驗)是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務,按照規定的程序確定一種或多種特性、性能的技術操作。

認證(certification)則是“認證機構(通常是第3方)對產品/服務,過程或質量管理體系符合規定要求(依據相關技術規范、準則等)做出書面保證的程序”。

此處的認證主要包括體系認證和產品認證兩大類:體系認證一般的企業、行政機構、學校等都可以申請做體系認證,其目的是為了讓客戶對自己的企業或公司所提供的產品、服務等在購買時放心,比如說ISO9001質量體系認證,一般價格以企業或公司人數的多少來決定;產品認證相對來說比較廣泛,各種不同規格的產品和不同的產品認證價格都不一樣,當然他們的用途也不一樣,比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟產品安全認證。

實驗室認可

根據ISO/IEC指南2的定義,認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。

所謂權威機構,是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認,意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。

從認證、認可的定義我們可以看得出,認可是由權威機構實施的一種能力評估,而認證只是一種有效的證明。并且無論是產品認證機構還是管理體系認證機構,它們都需要權威機構來對其實施能力評估。

因此,“實驗室認證”它實際上是“實驗室認可”的一種習慣性的、通俗的叫法,但并不正確的一種稱謂。經過我們威爾信中國顧問團隊的專業分析和總結,“實驗室認證”這個詞主要受“ISO9000”、“ISO9001”質量管理體系認證和實驗室“計量認證”的固有思維而產生。

實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可,它正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明,但并非實驗室的所有業務活動。因此,對實驗室所開展的能力評價活動稱為“實驗室認可”。

實驗室建設與管理

1、規劃設計

規劃設計是實驗室設計的首要環節,其內容涵蓋:實驗室設計建設的目的任務、建設性質(如:新建、改建、擴建)、法律依據、規模、工藝條件、環境適應性。

2、系統設計

系統設計是實驗室設計中的重要環節。包括:選址、平面布局、建筑布局、實驗室功能與空間標準、公害預防與處理、靈活性規劃、綠色可持續性規劃、信息化和智能化。

3、深化設計

深化設計主要針對實驗室設計中的布局,包括:房屋配件、實驗室輔助設施、實驗用房及輔助用房、實驗室系統工程、實驗室建筑的規劃細節。

另外,主要還是考慮售后服務,其實目前實驗室建設的水平都差不多,主要考慮服務品質和設備品質。設備品質好,設計方案佳可以說是售后服務的保障。另外,要關注有沒有廠家的服務中心,是否具備服務能力。

實驗室日常管理涉及許多方面,主要有:檢驗員崗位職責;實驗室安全管理制度;儀器使用管理制度;藥品使用管理制度;微生物檢驗操作規程;實驗室衛生制度;化驗員更衣室規章制度等。

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