截至去年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認(rèn)證申請26件，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術(shù)審評。

“希望諸位制藥工業(yè)百強(qiáng)的企業(yè)家們，能用長遠(yuǎn)的眼光看待新版GMP，在其實施過程中起到帶領(lǐng)作用。”7月9日，在第六屆中國制藥工業(yè)百強(qiáng)年會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司處長翁新愚闡述了一個美好的愿景：“期望若干年以后，各位所在的企業(yè)不僅僅是中國的制藥百強(qiáng)，還能晉升世界的制藥百強(qiáng)。”

差距正在縮小

“舊版GMP對國內(nèi)制藥業(yè)的發(fā)展起過非常重要的作用，但修訂勢在必行。與WHO的GMP、其他先進(jìn)國家GMP在管理理念上的差距是原因之一。”翁新愚在發(fā)言中表示，這種差距的存在一定程度上影響了我國藥品的出口量。

以WHO藥物生產(chǎn)資格預(yù)認(rèn)證項目為例，這個由世界衛(wèi)生組織會同聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署、聯(lián)合國兒童基金會、聯(lián)合國人口活動基金會于2001年組建的項目，是WHO提供的一項旨在推動藥品質(zhì)量、安全性、有效性與國際標(biāo)準(zhǔn)相符，用于治療艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核等藥品的準(zhǔn)入項目。其目的是用嚴(yán)格控制的高品質(zhì)藥品治療在不同國家廣泛分布的疾病。

翁新愚透露，每年聯(lián)合國的相關(guān)機(jī)構(gòu)都會通過該項目，采購大量的藥物用于第三世界國家的疾病預(yù)防與治療。制藥企業(yè)可以自行向WHO申請，通過相關(guān)人員對生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，對生產(chǎn)基地的GMP檢查以及臨床方面和生物等效性方面是否與WHO要求一致性的測試后，該產(chǎn)品和相應(yīng)的生產(chǎn)基地將會收錄到WHO資格預(yù)認(rèn)證合格產(chǎn)品的列表中。“截至6月24日，中國僅有7個品種進(jìn)入項目中，而同為亞洲地區(qū)制藥大國的印度則有249個品種在其中。”翁新愚略有不甘地說。

記者了解到，就在今年3月，中國疫苗監(jiān)管體系正式通過了WHO評估，使國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)滿足了向WHO提交特定產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證申請的先決條件。

GMP不止于國內(nèi)

記者從會上獲悉，截至今年6月底，SFDA共受理新版藥品GMP認(rèn)證申請26件，檢查了15家生產(chǎn)企業(yè)，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過技術(shù)審評。“通過對這8家企業(yè)的檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)存在的主要缺陷項目包括偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、驗證以及人員培訓(xùn)等。”翁新愚對比了美國FDA去年發(fā)出的9000多份GMP檢查483表，其中居前三的缺陷項目依次是質(zhì)量系統(tǒng)缺陷、缺乏對偏差情況的深入調(diào)查、缺乏及時的糾正偏差行為。

因此，他建議，企業(yè)實施新版GMP時要結(jié)合自身狀況，高度重視軟件建設(shè)，樹立產(chǎn)品質(zhì)量意識，切實肩負(fù)起產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé)。

翁新愚提醒，在企業(yè)實施新版GMP改擴(kuò)建并擴(kuò)大產(chǎn)能方面，希望企業(yè)能綜合考慮自身的品種狀況、市場前景、企業(yè)遠(yuǎn)期規(guī)劃等，不能盲目跟風(fēng)擴(kuò)大產(chǎn)能；同時還要放眼長遠(yuǎn)，加大研發(fā)投入。他還透露，我國目前已正式啟動加入PIC/S的議事日程。“如果我國能加入PIC/S組織，對擴(kuò)大我國藥監(jiān)部門與其他成員國藥監(jiān)部門在GMP檢查方面的合作與交流是大有幫助的。對于中國制藥企業(yè)，尤其是以出口占主要地位的企業(yè)來說，是非常有利的。”

“今年我們還計劃啟動境外藥品GMP檢查。”翁新愚在會上表示，為了更公平地對待境內(nèi)外的制藥工業(yè)企業(yè)，同時更好地保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，今年擬選擇若干個國家進(jìn)行境外藥品GMP試點檢查，取得經(jīng)驗后再逐步推廣。

(本文來源 / 藥品GMP )