隨著新版GMP認證的實施，國內制藥企業數量雖然減少，但素質、生產能力和水平、產品質量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。

新版GMP強化了管理方面的要求。在人員方面，提高了對關鍵人員的資質要求，同時也明確要求企業建立藥品質量管理體系，此外，對操作規程、生產記錄等文件管理也提出了新的要求。不僅如此，新版GMP對部分硬件也提高了要求。

在這些大背景下，我國制藥裝備行業確實取得了很大的成績，但不少企業在技術水平上基本上仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創新或超過世界同類產品的水平。

而且現在部分制藥裝備企業步入競相壓價銷售的誤區，出現了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況，產品利潤低導致企業資金周轉困難，更無力投入技術開發與創新，對企業、行業的技術進步健康發展不利，一些企業為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現了不能確保整機質量和售后服務差等弊端，降低了我國制藥裝備的國際信譽。

制藥裝備是一個特殊的專業，融制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲學、光學、自動化控制、計算機運用等專業于一體。制藥裝備研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計過程，而現在從事于制藥裝備研發的人員能熟練兼顧其中兩三個專業的人寥寥無幾，而單一專業人才難以在研發構思中注入這些專業元素。

由此可見，當前制藥裝備企業還無法達到新版GMP的認證要求。因此，藥機市場亟待整合，產品設備也亟待創新，企業在認證道路上還需不斷努力。

（本文來源/中國制藥機械設備網）